خدمات الجريبي • السوق السعوديJBC Services • Saudi Market

التراخيص والاستشارات التنظيمية وتسجيل المنتجات لدى هيئة الغذاء والدواءLicensing, Regulatory Affairs & SFDA Product Registration

دعم تأسيس وترخيص المنشآت الطبية والصحية والمصانع والأنشطة التجارية الطبية، ومتابعة الجهات الحكومية والهيئات، إلى جانب استشارات تسجيل الأدوية والأجهزة الطبية والتجميل والمكملات الغذائية.Setup and licensing support for healthcare establishments, factories and medical businesses, government authority follow-up, and registration consulting for medicines, devices, cosmetics and supplements.

ناقش مشروعك معناDiscuss your project

تفاصيل تأسيس وترخيص المنشآت والمصانعEstablishment and factory licensing details

كيف نساعدك؟How we help

تحديد نطاق مراجعة ملفات الأدوية والمكملات والأجهزة والتجميل وفق فئة المنتج.Define dossier review scope for medicines, supplements, devices and cosmetics by product category.
تقييم جاهزية الوثائق وتحديد النواقص وخطة استكمالها.Assess documentation readiness and plan gap closure.
دعم تجهيز الملفات والتقديم والمتابعة والردود ضمن نطاق التكليف.Support dossier preparation, submission, follow-up and responses within the agreed scope.
دعم تراخيص المنشآت الطبية والصحية والمصانع ومختلف الأنشطة التجارية الطبية، ومتابعة الجهات الحكومية والهيئات بحسب النشاط.Support healthcare establishment, factory and medical business licensing, and follow up with government authorities according to the activity.

ماذا تستلم؟What you receive

تقرير فجوات وقائمة وثائق وخطة عمل.A gap report, document checklist and action plan.
ملفات ومتابعات وفق الخدمات المحددة في العرض.Dossiers and follow-up records for the services specified in the proposal.

ما الذي نحتاجه للبدء؟What we need to start

نبذة المشروع أو المنشأة والهدف المطلوب.Project or business profile and desired objective.
البيانات والمستندات المتاحة والتحديات الحالية.Available data, documents and current challenges.
النطاق المتوقع والأولويات والجدول المستهدف.Expected scope, priorities and target timeline.

طلب عرض للخدمةRequest a proposal

يُحدد نطاق العمل والمخرجات والمدة والأتعاب في عرض مخصص بعد مراجعة احتياجك.Scope, deliverables, timing and fees are defined in a tailored proposal after reviewing your needs.

ما الذي نساعد في تسجيله لدى هيئة الغذاء والدواء؟What we help register with the SFDA

الأدوية البشرية المبتكرة والجنيسة: إعداد ملفات التسجيل بصيغة CTD وeCTD ومراجعة وحداتها، والرد على الاستفسارات، والتغييرات بعد التسجيل، ودعم التجديد.Human medicines (innovative and generic): CTD/eCTD dossier preparation and review, query responses, post-approval variations and renewal support.
المكملات الغذائية والمنتجات الصحية: تصنيف المنتج وتحديد المسار التنظيمي، ومراجعة التركيبة والادعاءات والبطاقة العربية.Food supplements and health products: product classification and pathway, formulation, claims and Arabic label review.
الأجهزة والمستلزمات الطبية: تصنيف الجهاز حسب درجة الخطورة، وإعداد الملف الفني، ودعم طلب إذن التسويق (MDMA)، والتنسيق مع الممثل المعتمد للمصنّع الأجنبي.Medical devices: risk classification, technical file, Medical Device Marketing Authorization (MDMA) support, and coordination with the authorized representative for foreign manufacturers.
مستحضرات التجميل والعناية: مراجعة المكونات والبطاقة العربية ومتطلبات الإدراج قبل الطرح في السوق.Cosmetics and personal care: ingredient, Arabic label and listing requirement review before market launch.
تراخيص المنشآت: المستودعات ومكاتب الاستيراد والمصانع والمنشآت الصحية، وتفاصيلها في صفحة تأسيس وترخيص المنشآت.Establishment licensing: warehouses, import offices, plants and healthcare facilities — see establishment licensing.

خطوات العملHow the work runs

تحديد فئة المنتج والمسار التنظيمي المناسب.Define the product category and regulatory pathway.
تقييم جاهزية الوثائق وتحديد الفجوات.Assess document readiness and gaps.
إعداد ملف التسجيل ومراجعته قبل التقديم.Prepare and review the registration file.
التقديم عبر القنوات المعتمدة ومتابعة الطلب.Submit through the official channels and follow up.
الرد على ملاحظات الهيئة واستكمال المتطلبات.Answer queries and complete requirements.
الدعم بعد التسجيل: التغييرات والتجديد وتحديث البطاقات.Post-registration support: variations, renewals and label updates.

مستندات تُطلب عادةً في ملفات التسجيلDocuments typically requested

شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) أو شهادة البيع الحر بحسب فئة المنتج.Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) or free sale certificate, depending on category.
شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أو شهادة نظام الجودة للمصنّع، مثل ISO 13485 للأجهزة الطبية.GMP certificate or quality system certificate for the manufacturer, e.g. ISO 13485 for devices.
التركيبة والمواصفات وشهادات التحليل ودراسات الثبات.Formulation, specifications, certificates of analysis and stability data.
البطاقة والنشرة الداخلية باللغتين العربية والإنجليزية.Labels and leaflets in Arabic and English.
تفويض المصنّع للوكيل أو الممثل المحلي.Manufacturer authorization for the local agent or representative.

تختلف المستندات المطلوبة بحسب فئة المنتج ومتطلبات الهيئة السارية وقت التقديم، ونؤكدها بعد مراجعة منتجك.Required documents vary by product category and the SFDA requirements in force at submission; we confirm them after reviewing your product.

أسئلة شائعةFrequently asked questions

كم تستغرق مدة تسجيل الدواء أو الجهاز الطبي لدى هيئة الغذاء والدواء؟How long does SFDA registration take?

تختلف المدة بحسب نوع المنتج ومسار التقييم واكتمال الملف وسرعة الرد على ملاحظات الهيئة. نوضّح الجدول المتوقع بعد مراجعة ملفك، ولا نضمن تاريخ موافقة مسبقًا لأن القرار يعود للهيئة.It depends on the product type, review pathway, dossier completeness and how quickly queries are answered. We outline the expected timeline after reviewing your file; approval dates are decided by the SFDA and cannot be guaranteed.

هل تحتاج الشركة الأجنبية إلى ممثل أو وكيل محلي للتسجيل في السعودية؟Does a foreign company need a local representative?

في أغلب الحالات تتطلب الأنظمة وجود جهة محلية مرخّصة تتولى التقديم والمتابعة، مثل الوكيل أو الممثل المعتمد بحسب فئة المنتج. نساعدك في تحديد المتطلب المناسب والتنسيق مع الشريك المحلي.In most cases a licensed local entity, such as an agent or authorized representative depending on the product category, must handle submission and follow-up. We help identify the requirement and coordinate with the local partner.

هل تساعدون في الرد على ملاحظات واستفسارات الهيئة؟Do you help answer SFDA queries?

نعم. نراجع الملاحظات، ونحدد البيانات أو المستندات المطلوبة من المصنّع، ونصيغ الردود ضمن نطاق التكليف لتقليل دورات المراجعة.Yes. We review the queries, identify the data or documents needed from the manufacturer and draft responses within the agreed scope to reduce review cycles.

ما الفرق بين تسجيل المكمل الغذائي وتسجيل الدواء؟Supplement vs. medicine registration — what is the difference?

يعتمد تصنيف المنتج على تركيبته وتراكيز مكوناته وادعاءاته الصحية وطريقة استخدامه. لذلك تصنيف المنتج هو الخطوة الأولى، لأنه يحدد المسار التنظيمي والمتطلبات والوثائق.Classification depends on composition, ingredient strengths, health claims and intended use. Product classification is therefore the first step, as it determines the regulatory pathway, requirements and documents.

هل تقدمون خدمات ما بعد التسجيل؟Do you offer post-registration services?

نعم، مثل التغييرات بعد التسجيل وتحديث البطاقات والنشرات ودعم تجديد التسجيل ومتابعة الامتثال، بحسب ما يُتفق عليه في العرض.Yes, including post-approval variations, label and leaflet updates, renewal support and compliance follow-up, as agreed in the proposal.

هل تخدمون الشركات من خارج المملكة؟Do you serve companies outside Saudi Arabia?

نعم. نعمل مع مصنّعين وشركات من خارج المملكة يرغبون في تسجيل منتجاتهم ودخول السوق السعودي، وننسّق مع شركائهم المحليين.Yes. We work with manufacturers outside the Kingdom seeking to register products and enter the Saudi market, coordinating with their local partners.